倫理申請

本研究への参画にあたっては、既存情報の提供のみとなる為、
ご施設長の承認により進めることが可能ですが、倫理審査委員会での審議の有無については、施設の規則等に則りご判断下さい。

上記を踏まえ以下2つからご選択下さい。

・JED参加に際し、既存情報の提供のみではあるが、倫理審査委員会での審議が必要と判断されるご施設
 ⇒A.倫理審査委員会を通す場合
・JED参画に際し、既存情報の提供のみの場合は、倫理審査委員会での審議は不要と判断したご施設 または 院内倫理審査委員会がないご施設
 ⇒B.倫理審査委員会がないまたは通さない場合


A.倫理審査委員会を通す場合

1)倫理審査委員会への申請~審査結果通知書発行まで

既存情報の提供のみではあるが審議が必要と判断されたご施設においては院内倫理審査 委員会への申請を行って頂き、審査結果通知書を、本学会JED-Projectまでご提出下さい。
詳しい申請手順については 『JED-Project研究協力機関参画手順書』を、ご確認下さい。
尚、必要となる書類は以下の通りとなります

<提供書類>
必要書類の一括ダウンロードはこちらから  ⇒倫理審査委員会を通す場合の必要書類

※ダウンロード資料内にて、フォルダー名の「①」等数字の表記が環境依存で文字化けすることがございます。ご不便おかけしますが、文字化けされました場合は数字以降のフォルダー名をご確認頂きます様お願い申し上げます。

①申請手順書
・JED-Project研究協力機関参画手順書

②申請に必要な書類
・倫理審査結果通知書(写し)
・研協 様式3-1<申請者>変更申請書_v2.0※1
・研協 様式3-2<機関長>変更申請書_v1.0※1
・研協 様式3-3<機関名>変更申請書_v1.0※1

③ご施設で対応すべき書類
・雛形臨床研究協力についてのお知らせ※2
・雛形人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書 ※3

④本学会倫理審査実施書類(随時更新される資料です※4)
・JED-Project臨床研究実施計画書
・本学会研究計画等変更申請書
・本学会倫理審査結果通知書
・別添1JED-Project項目表
・別添2_分担研究機関一覧
・別添3_研究協力機関一覧

※1 変更申請について
JED-Project研究協力機関参画手順書 4 申請の5) に記載がある通り、申請者あるいは 協力機関の長の異動等に伴う変更が発生する場合は、協力機関内での引継ぎを行うと共に 変更内容について各変更申請書(研協 様式3-*)を用いて速やかに事務局に提出する。
変更に伴い、倫理審査が行われた場合は併せて倫理審査結果通知書(写し)をご提出ください。

※2 情報開示について
患者様へのご案内文書で、データ提供の拒否についての内容は盛り込まれていない資料であり、研究参画にあたり、院内に掲示することが必要です。
尚、当該資料は、雛形となっていますので、貴院での対応方針に沿って、内容を変更をしてご利用下さい。
参考:データ提供の拒否について
研究協力機関から提供されるデータは、既存情報であり且つ匿名化されているもの(どの研究対象者の情報であるかが直ちに判別できないよう、加工または管理されたもの)であるため、データ提供の拒否についての内容が盛り込まれているオプトアウトは不要となります。

※3 人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書について
臨床研究を進める上で、施設に備わっているべき手順書です。
尚、当該資料は、雛形となっていますので、貴院での対応方針に沿って、内容を変更してご利用下さい。

※4 随時更新される資料について
様々な臨床研究に対する関連法令の改訂等により随時更新されますので、必要に応じて最新の書類をこちらのページにてご確認下さい。

2)提出する書類

・倫理審査結果通知書(写し)

3)提出

メール添付で書類をお送り下さい。

重要:提出先
✉メール宛先 : office-j@jges.or.jp

4)その他

参画にあたって、JED-Project事務局より年1回の定期報告があります。定期報告で展開される書類については、協力機関の長に提出をお願いします。

重要:研究協力機関公開について

研究協力機関については、ホームページで公開されます。
参画機関の申請により適宜更新となりますので、最新の情報はホームページにてご確認下さい。
掲載はこちら ⇒ URL:https://jedproject.jges.net/join/facility/


B.倫理審査委員会がないまたは通さない場合

1)施設長承認~承諾書発行まで

院内に、倫理審査委員会がないご施設、または、既存情報の提供のみの為、倫理審査委員会での審議が不要と判断されたご施設においては研究遂行にあたっては、協⼒機関長の承諾書を、本学会JED-Projectへご提出下さい。
詳しい申請手順については『JED-Project研究協力機関参画手順書』を、ご確認下さい。
尚、必要となる書類は以下の通りとなります。

<提供書類>
必要書類の一括ダウンロードはこちらから  ⇒倫理審査委員会がないまたは通さない場合の必要書類

※ダウンロード資料内にて、フォルダー名の「①」等数字の表記が環境依存で文字化けすることがございます。ご不便おかけしますが、文字化けされました場合は数字以降のフォルダー名をご確認頂きます様お願い申し上げます。

①申請手順書
・JED-Project研究協力機関参画手順書

②申請に必要な書類
・研協 様式1 協力機関の長の承諾書_v2.0
・研協 様式3-1<申請者>変更申請書_v2.0※1
・研協 様式3-2<機関長>変更申請書_v1.0※1
・研協 様式3-3<機関名>変更申請書_v1.0※1

③ご施設で対応すべき書類
・雛形臨床研究協力についてのお知らせ※2
・雛形人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書 ※3

④本学会倫理審査実施書類(随時更新される資料です※4)
・JED-Project臨床研究実施計画書
・本学会研究計画等変更申請書
・本学会倫理審査結果通知書
・別添1_JED-Project項目表
・別添2_分担研究機関一覧
・別添3_研究協力機関一覧

※1 変更申請について
JED-Project研究協力機関参画手順書 4 申請の5) に記載がある通り、申請者あるいは 協力機関の長の異動等に伴う変更が発生する場合は、協力機関内での引継ぎを行うと共に 変更内容について各変更申請書(研協 様式3-*)を用いて速やかに事務局に提出する。

※2 情報開示について
患者様へのご案内文書で、データ提供の拒否についての内容は盛り込まれていない資料であり、研究参画にあたり、院内に掲示することが必要です。
尚、当該資料は、雛形となっていますので、貴院での対応方針に沿って、内容を変更をしてご利用下さい。
参考:データ提供の拒否について
研究協力機関から提供されるデータは、既存情報であり且つ匿名化されているもの(どの研究対象者の情報であるかが直ちに判別できないよう、加工または管理されたもの)であるため、データ提供の拒否についての内容が盛り込まれているオプトアウトは不要となります。

※3 人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書について
臨床研究を進める上で、施設に備わっているべき手順書となります。
尚、当該資料は、雛形となっていますので、貴院での対応方針に沿って、内容を変更してご利用下さい。

※4 随時更新される資料について
様々な臨床研究に対する関連法令の改訂等により随時更新されます。必要に応じて最新の書類をこちらのページにてご確認下さい。

2)提出する書類

・研協 様式1  協力機関長の承諾書

3)提出

メール添付で書類をお送り下さい。

重要:提出先
✉メール宛先 : office-j@jges.or.jp

4)その他

参画にあたって、JED-Project事務局より年1回の定期報告があります。
定期報告で展開される書類については、協力機関の長に提出をお願いします。

重要:研究協力機関公開について

研究協力機関については、ホームページで公開されます。
参画機関の申請により適宜更新となりますので、最新の情報はホームページにてご確認下さい。
掲載はこちら ⇒ URL:https://jedproject.jges.net/join/facility/